« L’obtention du statut de dispositif médical dans l’indication fibromyalgie représente un aboutissement pour Remedee Labs, mais surtout pour les personnes atteintes de fibromyalgie qui ne disposaient d'aucun traitement approuvé et dédié à la prise en charge de leur pathologie » a déclaré le Dr David Crouzier (PhD), Co-fondateur et Directeur Général & Scientifique de Remedee Labs.

« Nous aspirons à ce que notre solution non-médicamenteuse, la première à être approuvée pour la fibromyalgie, devienne rapidement un traitement de référence. Nous allons désormais collaborer avec les autorités françaises pour obtenir un remboursement et rendre notre traitement accessible au plus grand nombre ».

L'obtention du statut de dispositif médical a été appuyée par l’étude clinique FIBREPIK1, dont les résultats ont été présentés lors du congrès américain de rhumatologie (ACR, American College of Rheumatology) en novembre 2023. Les résultats ont montré qu’une utilisation trois fois par jour (30 minutes) du bracelet Remedee™ avait permis une nette amélioration de la qualité de vie des participants, avec une diminution significative de la douleur, de la fatigue générale et physique, de l’anxiété et de la dépression ainsi qu’une amélioration de la qualité du sommeil.

À noter qu’après 3 mois d’utilisation de la solution, 8 patients sur 10 ont déclaré une amélioration de leur état de santé.

La fibromyalgie : une maladie invisible très invalidante

La fibromyalgie est une pathologie caractérisée par une douleur chronique diffuse, des troubles du sommeil, de la fatigue et plus d'une centaine de manifestations altérant gravement la qualité de vie des patients. Selon l'expertise collective de l'INSERM, la fibromyalgie toucherait entre 1,4 et 2,2% de la population française dont très majoritairement des femmes. Malgré l'impact significatif de la maladie sur la vie quotidienne, aucun traitement spécifique n'a démontré son efficacité à ce jour, entraînant une forte errance diagnostique et médicale.

En France, les conséquences de la fibromyalgie sont importantes, avec 65 % des personnes atteintes ayant déclaré un arrêt de travail au cours des 12 derniers mois. Les relations familiales et sociales peuvent être limitées et les activités quotidiennes perturbées, ce qui peut mener à l'isolement et à une désocialisation progressive. Face à cette altération de la qualité de vie, l'un des enjeux majeurs est de réussir à réduire les symptômes pour améliorer le bien-être des patients atteints de fibromyalgie.

« C’est une grande nouvelle pour les patients atteints de fibromyalgie, enfin une innovation dans l’arsenal thérapeutique ! » se réjouit Françoise Alliot Launois, Présidente de l’association française de lutte antirhumatismale. « Jusqu’à présent, il n’y avait aucun traitement reconnu pour cette maladie qui touche pourtant plus d’un million de personnes en France, particulièrement les femmes. La solution développée par Remedee Labs offre aux personnes atteintes de fibromyalgie ce qu'elles espèrent depuis longtemps : la possibilité de soulager leurs symptômes et de retrouver une meilleure qualité de vie. »

La fibromyalgie : le besoin d’une prise en charge multidisciplinaire

La prise en charge de la fibromyalgie nécessite une approche multidisciplinaire. Le traitement de première intention de la fibromyalgie repose sur des approches non pharmacologiques essentiellement à travers une activité physique adaptée (APA) encadrée par un professionnel, et pouvant être associée avec d’autres thérapies non pharmacologiques. L’approche psychosociale est également importante. Loin d’être proposée par défaut, elle vise à favoriser l’amélioration de la modulation de la douleur, qui est altérée dans la fibromyalgie. Elle repose le plus souvent sur une psychothérapie par thérapie cognitivo-comportementale et de l’éducation thérapeutique. Ce n’est que dans un second temps que des traitements pharmacologiques peuvent être prescrits (antalgiques, antiépileptiques, antidépresseurs) mais leur usage doit rester ponctuel.